Путь лекарства от пробирки до аптеки — и где сейчас HAEE

Когда в семье ставят диагноз «болезнь Альцгеймера», новости о новых препаратах читаешь иначе. Каждое сообщение «российские учёные создали лекарство» звучит как обещание, и каждое «испытания продолжатся несколько лет» — как несправедливость.

Эта статья — попытка объяснить, как устроен путь лекарства, чтобы вы могли сами оценивать любую новость. И честно сказать, где на этом пути находится HAEE — пептид, о котором мы пишем.

Шаг 0. Идея и пробирка

Всё начинается с гипотезы: вот молекула, которая должна помешать болезни. Её проверяют в пробирке и на клеточных культурах. Здесь отсеивается большинство идей.

Что это значит для пациента: ничего. Между «работает на клетках» и «помогает человеку» лежит весь оставшийся путь.

Шаг 1. Животные

Дальше — опыты на животных: мыши с искусственно вызванной болезнью, иногда черви, крысы, кролики. Смотрят, действует ли вещество, куда оно попадает в организме, как быстро выводится и не вредит ли.

Почему мыши обманывают. У мыши болезнь Альцгеймера не возникает сама — её создают генетически. Это модель, а не болезнь человека. Поэтому лекарство может блестяще работать у мышей и провалиться у людей. В истории с этой болезнью так случалось десятки раз.

Шаг 2. Разрешение

Прежде чем дать вещество человеку, разработчик собирает досье и получает разрешение регулятора — в России это Минздрав. Проверяют качество производства, результаты токсикологии, протокол испытания, права участников.

Шаг 3. Первая фаза — проверка безопасности

Кто участвует: обычно от 20 до 100 человек, чаще здоровых добровольцев. Сколько длится: от нескольких месяцев (FDA). Что выясняют: безопасна ли молекула, как её переносит организм, какая доза допустима, как она распределяется и выводится. Чего НЕ выясняют: помогает ли она при болезни. На этой стадии такой вопрос ещё не ставят.

Шаг 4. Вторая фаза — первые ответы об эффективности

Кто участвует: уже пациенты, до нескольких сотен. Сколько длится: от нескольких месяцев до двух лет. Что выясняют: есть ли эффект, при какой дозе, какие побочные действия.

Здесь появляется плацебо: часть участников получает препарат, часть — пустышку, и никто из них не знает, что именно. Без этого невозможно отличить действие лекарства от естественных колебаний самочувствия.

Шаг 5. Третья фаза — большое подтверждение

Кто участвует: от 300 до 3000 пациентов, часто в разных странах. Сколько длится: от одного до четырёх лет. Что выясняют: подтверждается ли польза на большой группе и какие редкие побочные эффекты проявятся.

Шаг 6. Регистрация

Регулятор изучает все данные и решает, разрешить ли продажу и с какими ограничениями. Затем препарат должен ещё попасть в аптеки и, в идеале, в программы госзакупок — это отдельная история со своими сроками.

Сколько кандидатов доходит до конца

Это самая неприятная, но самая полезная часть.

По данным анализа почти 10 тысяч программ разработки за 2011–2020 годы:

Итог: от первой фазы до аптеки доходит около 8 % кандидатов, а в неврологии — около 6 %. Средняя длительность пути от первой фазы до одобрения — 10,5 лет (BIO/Informa/QLS, 2021).

Для болезни Альцгеймера цифры ещё суровее. В известном анализе 2002–2012 годов из 244 испытанных соединений до одобрения дошло одно: 99,6 % неудач (Cummings et al., 2014).

Мы приводим это не чтобы отнять надежду, а чтобы её защитить. Разработок много — в 2026 году в мире идут 192 клинических исследования препаратов от болезни Альцгеймера, в них изучают 158 разных лекарств (Cummings et al., 2026). Но каждая отдельная новость о «прорыве» с большой вероятностью окажется тупиком. Надёжнее следить за общим движением, чем ставить всё на одну молекулу.

Что уже дошло до конца пути

Чтобы масштаб был понятен, посмотрим на два препарата, которые прошли весь путь.

Леканемаб — антитело, получившее полное одобрение FDA в июле 2023 года. В исследовании на 1795 пациентах он замедлял ухудшение примерно на четверть за полтора года. Это не остановка болезни и не улучшение, а более медленное снижение. Побочный эффект — отёк и микрокровоизлияния в мозге, у части пациентов (FDA, NEJM, 2023).

Донанемаб — одобрен FDA в июле 2024 года, с похожей картиной пользы и рисков (FDA).

Оба назначают только на ранних стадиях. Сведений о регистрации этих препаратов в России мы не нашли — этот вопрос стоит уточнять у лечащего врача.

Остальное, что применяется сегодня, — донепезил, ривастигмин, галантамин, мемантин — облегчает симптомы, но не останавливает болезнь. Американский Национальный институт старения формулирует это прямо: средств, излечивающих болезнь Альцгеймера, сегодня не существует (NIA).

Где сейчас HAEE

Теперь можно ответить точно.

HAEE находится на шаге 3 — в первой фазе клинических испытаний. Об этом в мае 2026 года сообщил заместитель директора Института молекулярной биологии РАН, член-корреспондент РАН Владимир Митькевич (РИА Новости). Испытания идут на базе РНИМУ имени Пирогова, изучаются подкожная и интраназальная формы (Научная Россия).

Что это означает буквально:

• о безопасности у людей данные собираются прямо сейчас;
• об эффективности при болезни Альцгеймера данных у людей нет;
• впереди — вторая и третья фазы, и только потом регистрация;
• купить препарат нельзя: он не зарегистрирован и не продаётся.

Сами разработчики говорят: «Мы находимся в начале пути» (Научная Россия, 21.07.2026).

Как читать новости о лекарствах: четыре вопроса

Когда вам попадётся очередной заголовок, задайте себе эти вопросы — они отсеивают почти всё лишнее.

1. На ком проверяли? Клетки, мыши или люди. Если мыши — это новость для учёных, а не для пациентов.
2. Какая фаза? Первая — о безопасности. Вторая и третья — об эффективности.
3. Сколько было участников? Десять человек без контрольной группы и тысяча с плацебо — разные весовые категории.
4. Что именно улучшилось? «Замедление ухудшения на четверть» и «излечение» — принципиально разные вещи.

Пока идут испытания

Если болезнь уже в семье, ждать нового препарата — не единственное, что можно делать. Имеет смысл:

• наблюдаться у невролога или гериатра и лечить сопутствующие болезни;
• узнать у врача, есть ли поблизости исследования, в которые можно войти (о том, как это устроено, — в статье «Как получить HAEE? Честный ответ»);
• заниматься тем, что доказанно влияет на течение: слух, зрение, давление, движение, общение, режим дня;
• искать поддержку для ухаживающих — это часть лечения, а не «лирика».